I dag gir US Food and Drug Administration et raskt sammendrag av nyheter fra hele byrået:

• I dag informerte FDA forbrukere om risikoen for utilsiktet inntak, spesielt av barnspiselige produkter som inneholder THC.Utilsiktet inntak av disse spiselige produktene kan forårsake alvorlige uønskede hendelser.
• I dag, FDAutstedten siste veiledning med tittelen "Redusere mikrobielle farer for mattrygghet ved produksjon av frø for spiring: Veiledning for industrien."Denne veiledningen skisserer FDAs alvorlige bekymringer over utbrudd av matbårne sykdommer forbundet med inntak av rå og lettkokte spirer og gir bedrifter anbefalte tiltak for å forhindre forfalskning gjennom hele produksjonskjeden av frø for spire.
• På torsdag, FDAautorisert markedsføringenav seks nye tobakksprodukter gjennom PMTA-veien (Premarket Tobacco Product Application).FDA utstedtemarketing granted orders (MGO)til RJ Reynolds Vapor Company for sin Vuse Vibee-sigarett enhetog tilhørende tobakkssmak lukkete-væske pod, så vel som for sin Vuse Ciro e-sigarettenhet og tilhørende lukket tobakkssmake-væskepod.FDA utstedte også markedsføringsavslag til RJ Reynolds Vapor Company for flere andre Vuse Vibe og Vuse Ciroe-sigarettprodukter.I tillegg er produktene med mentolsmak sendt inn av selskapet fortsatt under FDA-vurdering.
• Torsdag godkjente FDA Radicava ORS (edaravone) oral suspensjon for behandling av amyotrofisk lateral sklerose (ALS).Radicava ORS er en oralt administrert versjon av Radicava, som varopprinnelig godkjent i 2017 som en intravenøs (IV) infusjonå behandle ALS, ofte referert til som Lou Gehrigs sykdom.Radicava ORS er selvadministrert og kan tas hjemme.Etter faste over natten, bør Radicava ORS tas om morgenen oralt eller gjennom en sonde.Den orale medisinen har samme doseringsregime som Radicava - en innledende behandlingssyklus med daglig dosering i 14 dager, etterfulgt av en 14-dagers medikamentfri periode og påfølgende behandlingssykluser bestående av daglig dosering i 10 av 14-dagers perioder, etterfulgt av med 14 dagers rusfrie perioder.De vanligste bivirkningene av Radicava er blåmerker (kontusjoner), problemer med å gå (gangforstyrrelser) og hodepine.Tretthet er også en mulig bivirkning fra Radicava ORS.Radicava og Radicava ORS kan ha alvorlige bivirkninger forbundet med allergiske reaksjoner, inkludert elveblest, utslett og kortpustethet.For pasienter med sulfittfølsomhet kan natriumbisulfitt - en ingrediens i Radicava og Radicava ORS - forårsake en type allergisk reaksjon som kan være livstruende.Deforeskrive informasjoninkluderer tilleggsinformasjon om risiko forbundet med Radicava ORS.
• På tirsdag bleFDAs senterfor Drug Evaluation and Research (CDER) annonserte lanseringen av den nyeAccelerating Rare disease Cures (ARC) Program.Visjonen til CDERs ARC-program er å fremskynde og øke utviklingen av effektive og trygge behandlingsalternativer som imøtekommer de udekkede behovene til pasienter med sjeldne sykdommer.Dette er en CDER-omfattende innsats med ledelse representert fra flere kontorer i hele senteret.I det første året vil CDERs ARC-program fokusere på å styrke interne og eksterne partnerskap med interessenter og vil engasjere seg med eksterne eksperter for å hjelpe til med å identifisere løsninger for utfordringene innen utvikling av sjeldne sykdommer.CDER er optimistisk med tanke på fremtiden for utvikling av legemidler til sjeldne sykdommer og ser frem til å fortsette dette viktige arbeidet under det nye CDER ARC-programmet – sammen med pasienter, omsorgspersoner, fortalergrupper, akademikere, industri og andre partnere – for å ta opp det betydelige uoppfylte medisinske programmet behovene til pasienter og familier som lever med sjeldne sykdommer.
• COVID-19-testoppdateringer:
  • Per i dag er 432 tester og prøvetakingsenheter autorisert av FDA under nødbruksautorisasjoner (EUA).Disse inkluderer 297 molekylære tester og prøvetakingsenheter, 84 antistoff- og andre immunresponstester, 50 antigentester og 1 diagnostisk pustetest.Det er 77 molekylære autorisasjoner og 1 antistoffgodkjenning som kan brukes sammen med hjemmesamlede prøver.Det er 1 EUA for en molekylær resept hjemmetest, 2 EUA for reseptbelagte antigen hjemmetester, 17 EUA for antigen over-the-counter (OTC) hjemmetester, og 3 for molekylære OTC hjemmetester.
  • FDA har godkjent 28 antigentester og 7 molekylære tester for serielle screeningsprogrammer.FDA har også godkjent 968 revisjoner av EUA-autorisasjoner.

Relatert informasjon

FDA, et byrå i det amerikanske departementet forHelseog Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerheten, effektiviteten og sikkerheten til humane og veterinære legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter for menneskelig bruk, og medisinsk utstyr.Byrået er også ansvarlig for sikkerheten og sikkerheten til vår nasjons matforsyning, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for å regulere tobakksprodukter.